【產品名稱】靜注人免疫球蛋白(pH4)
【漢語拼音】JingZhuRenMianYiQiuDanBai(pH4)
【英文名】Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection
【成份】
本品主要成份為人免疫球蛋白，系由健康人血漿，經低溫乙醇蛋白分離法分離純化，去除抗補體活性并經雙重病毒滅活處理制成，含適量葡萄糖或麥芽糖作穩定劑（詳見下表），不含防腐劑和抗生素。IgG亞類分布接近正常人的血清水平，保留了IgG的Fe段生物學活性。
【性狀】本品為無色或淡黃色的澄清液體，可帶輕微乳光。
【適應癥】
1、原發性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。
2、繼發性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染,新生兒敗血癥等。
3、自身免疫性疾病，如原發性血小板減少性紫癜，川崎病。
【用法用量】
用法：靜脈滴注或以5%葡萄糖注射液稀釋l-2倍作靜脈滴注，開始滴注速度為1.0ml/分鐘（約20滴/分鐘），持續15分鐘后若無不良反應，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3.0ml/分鐘(約60滴/分鐘）。
用量：遵醫囑。推薦劑量：
1.原發性或繼發性免疫球蛋白缺乏或低下癥：首次劑量：400mg/kg體重；維持劑量：200-400mg/kg體重，給藥間隔時間視患者血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。
2.原發性血小板減少性紫癜：每日400mg/kg體重，連續5日；維持劑量：每次400mg/kg體重，間隔時間視血小板計數和病情而定，一般每周一次。
3.重癥感染：每日200-300mg/kg體重，連續2-3日。
4.川崎病：發病10日內應用，兒童治療劑量2.0g/kg體重，一次輸注。
【藥理毒理】
藥理作用：本品含有廣譜抗病毒、細菌或其他病原體的IgG抗體，具有免疫替代和免疫調節的雙重治療作用。經靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中IgG水平，增強機體的抗感染能力和免疫調節功能。
毒理研究：未見可靠文獻報道靜注人免疫球蛋白有致胚胎-胎兒毒性，潛在致癌、致突變等毒性作用。
【藥代動力學】文獻表明：靜注人免疫球蛋白在輸液后立即完全進入人受者血液循環，并快速分布于血漿和血管外體液中（約3-5天在血管內、外達到平衡）。半衰期約3-4周，該半衰期因人而異。lgG和lgG復合物通過網狀內皮系統清除。
【不良反應】
一般無不良反應。
極個別病人在輸注時出現一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應，可能與輸注速度過快或個體差異有關。上述反應大多輕微且常發生在輸液開始一小時內，應此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命特征。必要時減慢或暫停輸注，一般無需特殊處理即可自行恢復。個別病人可在輸注結束后發生上述反應。一般在24小進內均可自行恢復。
【注意事項】
1、本品專供靜脈輸注用。
2、如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品，但糖尿病患者應慎用。
3、藥液呈現混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效，不得使用。
4、本品開啟后，應一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用。
5、有嚴重酸堿代謝紊亂的病人應慎用。
6、運輸及貯存過程中嚴禁凍結。
【禁忌】
1、對人免疫球蛋白過敏或有其它嚴重過敏史者。
2、有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】人免疫蛋白為正常人血漿組分，至今未見可靠文獻報道本品對孕婦及哺乳期婦女有不良影響。對孕婦或可能懷孕婦女、哺乳期婦女的用藥應慎重，如有必要應用時，應在醫師的指導和嚴密觀察下使用。
【兒童用藥】未見可靠文獻報道本品對兒童有害，臨床使用經驗證明人免疫球蛋白適用于兒童。
【老年用藥】未見可靠文獻報道本品對老年有害，臨床使用經驗證明人免疫球蛋白適用于老年人。
【藥物相互作用】
1、本品應單獨輸注，不得與其它藥物混合輸用。
2、使用人免疫球蛋白至少在6周到3個月內有可能干擾麻疹、風疹、腮腺炎和水痘減毒活疫苗的主動免疫應答。
【包裝規格】中性硼硅玻璃輸液瓶、鹵化丁基橡膠塞，1瓶/盒。
【貯藏】2-8℃避光保存和運輸。
【有效期】36個月
【生產廠家】四川遠大蜀陽藥業股份有限公司
